Forschung und Entwicklung

Innovation 2020

Über RR&D

Unsere Forschungserfahrung

Angelini Pharma verfügt im Pharmasektor über 70 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory, Research & Development und Medical. Im Laufe der Jahre hat das Unternehmen die vollständige Entwicklung zahlreicher Medikamente erfolgreich abgeschlossen. Zwei dieser Medikamente, das topische entzündungshemmende Benzydamin und das Antidepressivum Trazodon finden auf der ganzen Welt Anwendung und werden in mehr als 60 Ländern vermarktet.

In den 1990er Jahren entschloss sich Angelini zur Einlizenzierung des zur Gruppe der Fluorchinolone gehörenden Antibiotikums Prulifloxacin, schloss dessen präklinische und klinische Entwicklung ab, erlangte die Zulassung und vermarktete es in mehreren Ländern. In den vergangenen Jahren diversifizierte Angelini Pharma sein Produktportfolio weiter durch die Einlizenzierung der folgenden Wirkstoffe: das halbsynthetische Antibiotikum Dalbavancin, ein Lipoglycopeptid-Antibiotikum der zweiten Generation zur Behandlung akuter bakterieller Infektionen der Haut und Hautstrukturen; eine neue Lithiumsulfat-Formulierung in Retard-Form zur Behandlung bipolarer Störungen; das neue Antipsychotikum Lurasidon, das für die Behandlung von Schizophrenie indiziert ist und ein Kombinationspräparat aus Paracetamol und Ibuprofen, das erste in Europa, das sich derzeit in der klinischen Erprobung befindet. Auch das Engagement im Therapiegebiet seltene Krankheiten [Rare Diseases] trägt Früchte. Gerade wurde eine Vereinbarung über die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Gaboxadol in bestimmten europäischen Ländern geschlossen. Gaboxadol ist ein noch nicht zugelassenes Arzneimittel, das derzeit in der klinischen Phase III für die Behandlung des Angelman-Syndroms getestet wird.

Aktuell betreibt Angelini mehr als 30 klinische Studien über alle Phasen der klinischen Prüfung, an denen mehr als 2.000 Patient:innen in über einem Dutzend Länder teilnehmen.

Unsere Innovation

Angelini ist eine moderne Unternehmensgruppe, die sensibel auf Marktveränderungen reagiert und vorausschaut, wie die Umsetzung der innovativen Aktivitäten im Bereich Regulatory, Research & Development und Medical (RR&D) zeigt. Das RR&D Team setzt sich konkret für die Förderung von Innovation und Nachhaltigkeit ein und trägt aktiv zur kurz-, mittel- und langfristigen Erweiterung des Produktportfolios von Angelini bei, nicht zuletzt dank starker Werte wie Zusammenarbeit und Leistung.

Das Team hilft bei der Definition der Unternehmensstrategie mit einem analytischen Problemlösungsansatz und sorgt für ein effektives Management der Produktlebenszyklen. RR&D fördert strenge Qualitätskontrollen und ethische Standards und trägt zur Innovation durch wissenschaftliche Forschung, klinische und präklinische Entwicklung und Zulassung neuer pharmazeutischer Produkte in therapeutischen Kernbereichen bei. Die RR&D-Abteilungen sind in Übereinstimmung mit der Unternehmensstrategie organisiert und arbeiten von den frühesten bis zu den am weitesten fortgeschrittenen Stadien gemeinsam an der Entwicklung von Produkten. Sie gewährleisten in den Ländern, in denen Angelini präsent ist, ein zentralisiertes und harmonisiertes Management aller Aktivitäten in Bezug auf die Einhaltung von Vorschriften, die Zulassung von Produkten sowie Pharmakovigilanzverfahren und Verfahren der Gesundheitsbehörden.

Zu den RR&D-Projekten zählen Aktivitäten zur Unterstützung des Lebenszyklusmanagements der im Portfolio befindlichen Produkte und die Entwicklung neuer nicht-pharmazeutischer Produkte, die in der Regel nur wenig Zeit bis zur Marktreife benötigen. Darüber hinaus gehören Aktivitäten zur Entwicklung neuer pharmazeutischer Produkte in den zentralen Therapiegebieten, aber auch in neuen Bereichen, dazu.

RR&D verfügt über die gesamte erforderliche Kompetenz und Expertise für die vollständige Entwicklung eines Medikaments, von der Identifizierung neuer bioaktiver Verbindungen durch computergestützte Chemie und Pharmakologie über chemisches Scale-up und analytische Entwicklung, Bioanalyse und Pharmakokinetik, Formulierung und klinische Entwicklung bis hin zu Zulassungsfragen und Pharmakovigilanz.

Unsere Pipeline

RR&D ist fest davon überzeugt, dass wissenschaftliche Vernetzung eine wesentliche Voraussetzung für Innovation ist und hat daher ein spezielles Forschungs- und Innovationsmodell entwickelt, das auf dem Konzept der dynamischen Pipeline basiert. Bei diesem Modell können Projekte sowohl aus internen Aktivitäten als auch aus der Arbeit führender Wissenschaftler aus dem öffentlichen oder privaten Sektor hervorgehen, um dann unter Berücksichtigung von Nachhaltigkeitsaspekten und Geschäftsmöglichkeiten im Unternehmen oder mit Angelinis Partnern weiterentwickelt zu werden.

Innovation wird durch ein dynamisches wissenschaftliches Netzwerk ermöglicht, das – auch im Kontext national und international finanzierter Programme – auf Kooperation und Partnerschaften abzielt. Zu diesem Zweck widmet sich das Team der Identifizierung hochkarätiger Forschungsgruppen, um öffentlich-private Partnerschaften aufzubauen, die bei der internen Forschung und an innovativen Produkten in den frühen Entwicklungsphasen zusammenarbeiten.

Therapiegebiete

Die wichtigsten Therapiegebiete orientieren sich im Einklang mit unserer Mission an Angelinis strategischer Ausrichtung. Dabei berücksichtigen wir immer auch das aktuelle Produktportfolio und unsere Kompetenzen.  

Auf dem Gebiet der therapeutischen Intervention sind Produkte nicht nur auf niedermolekulare Verbindungen beschränkt, der Bereich Forschung und Entwicklung steht auch anderen Lösungen wie Advanced Therapies offen gegenüber. Das Innovationsmodell wird zudem zur Unterstützung der bereits im Unternehmensportfolio befindlichen Produkte eingesetzt. RR&D Angelini achtet auf Ethik und Qualität sowohl der pharmazeutischen als auch der nicht-pharmazeutischen Produkte und garantiert ein hohes wissenschaftliches Niveau der nicht-klinischen und klinischen Studien.

Die Bereiche der therapeutischen Intervention sind mit dem umfassenderen Konzept der Patientenversorgung verknüpft. Angelini betreibt einerseits Grundlagenforschung zu geeigneten molekularen Targets, die bei bestimmten Erkrankungen eine Rolle spielen. Andererseits will Angelini das Patientenmanagement durch nicht-pharmakologische Intervention und Medizinprodukte verbessern, um den Therapieansatz gezielter auf die Bedürfnisse der Patient:innen abzustimmen.

 

Psychische Gesundheit [Mental Health]

Psychische Gesundheit [Mental Health], speziell der Bereich Stimmungsstörungen, ist ein Gebiet, in dem Angelini bisher die größten Erfolge erzielte und weltweit Anerkennung genießt.

Die Einführung von Trazodon zur Behandlung von Depressionen in den 1970er Jahren in Europa und 1981 in den USA, veränderte den Therapieansatz für diese Erkrankung. Trazodon wird wegen seines breiten neuropharmakologischen Wirkungsspektrums und seiner guten Verträglichkeit nach wie vor verwendet.

Bis heute erforscht RR&D in Studien den Wirkmechanismus von Trazodon und neuer chemischer Verbindungen, die eine Wirkung auf eine Reihe molekularer Targets bei neuropsychiatrischen Erkrankungen zeigen. Hierbei erwirbt RR&D umfangreiches Wissen zur Biochemie und Pharmakologie neuraler Mechanismen, die bei Depression und anderen Stimmungsstörungen beteiligt sind. Diese Studien konzentrieren sich auf die Mechanismen, die für die antidepressive Aktivität nach dem Effekt auf die Neurotransmission verantwortlich sind.

Angelini erwarb unter anderem die Lizenz für eine Lithiumsulfat-Formulierung in Retard-Form – die erste in Italien – mit nachgewiesener stimmungsstabilisierender Wirkung zur Behandlung bipolarer Störungen. 2017 kam ein Produkt mit dem Wirkstoff Lurasidon hinzu, welches das Unternehmensportfolio im Bereich der Behandlung von Schizophrenie erweitert.

Angelini Clinical Research generiert kontinuierlich Daten zur Stärkung und Vertiefung des wissenschaftlichen Kenntnisstands zum aktuellen Portfolio. Daneben erforscht F&E neue molekulare Targets, die für stark beeinträchtigende Krankheitsbilder, inklusive seltene Krankheiten [Rare Diseases], verantwortlich sind.

 

Schmerz & Entzündung

Angelini RR&D blickt auf eine lange Tradition auf dem Gebiet Schmerz und Entzündung zurück. Kontinuierlich erwirbt und verstärkt das Unternehmen seine Kenntnisse über die Rolle von Prostaglandinen, Zytokinen, Opioiden und serotonerge Übertragungswege bei der Modulation von Schmerz und Entzündungen. 

Derzeit konzentriert RR&D seine Forschung sowohl auf neue als auch etablierte Substanzen zur Verwendung als Mono- oder Kombinationstherapie, um deren Wirkung zu erhöhen und Nebenwirkungen zu verringern. Darüber hinaus werden Formulierungen im Hinblick auf eine Optimierung der Bioverfügbarkeit und des Dosierungsschemas untersucht.

 

Infektionskrankheiten

RR&D führt zurzeit klinische Post-Marketing-Studien durch und verwaltet den Lebenszyklus der Portfolioprodukte, um deren Wirksamkeit zu optimieren und ihre therapeutischen Indikationen zu erweitern.

 

Pädiatrische Erkrankungen

Angelini engagiert sich in der Kinderheilkunde und arbeitet gemeinsam mit einem breiten Spektrum von Spezialisten und Institutionen an der Entwicklung von Medikamenten. RR&D arbeitet mit führenden Forschungsnetzwerken zusammen, unter anderem mit INCiPiT (Italian Network for Paediatric Clinical Trials)  und ECNP (European College of Neuropsychopharmacology), um modernste Methodologien und Therapien zu entwickeln und zur Verfügung zu stellen.

Die pädiatrische Population ist heterogen und reicht von Neugeborenen zu Jugendlichen, mit großen Unterschieden in den jeweiligen Entwicklungsstadien. Die Formulierung von Medikamenten muss auf das Alter eines Kindes, sein Wachstumsstadium, seinen körperlichen Zustand und seine spezifischen Therapiebedürfnisse abgestimmt werden. Dies ist beispielsweise mittels individueller Formulierungen und Wirkstoffstärken, Verabreichungswege und Verträglichkeit möglich.

 

Nicht-pharmazeutische Produkte

RR&D arbeitet kontinuierlich an der Identifizierung und Entwicklung innovativer Nutraceuticals, Desinfektions- und Biozidprodukte sowie von Medizinprodukten zur Unterstützung des pharmazeutischen Portfolios und der Marken des Unternehmens.

 

 

Pipeline

Pain & Inflammation Disorders
Nervous System Diseases & Disorders
Non-pharma
Other
          Benzydamine new
formulations
          Naxopren new
formulations
          Ibuprofen new
formulations
          Paracetamol new formulations
          Ibuprofen + paracet
new formulations
  New Delivery Platforms       Fentanyl
Kv7 Trazodone non oral   Trazodone
gabapentin
  Lurasidone
GSK-3beta     Paracetamol PDA   Trazodone new
formula/indications
      Prulifloxacin CBP Benzydamine
econazole †
Dalbavancin
Nutraceutics, Disinfectants
DISCOVERY PRECLINICAL
DEVELOPMENT
PHASE I PHASE II PHASE III
† Pre-registration
PHASE IV
Life cycle Management